CDE发布药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)

这段时间，创新药板块出现强势的反弹，得到了大家的关注，多股拉升明显。

无论是创新药，还是医疗器械，都有政策利好，像创新药市场，CDE近期发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》的通知，将通过各种方式加快创新药上市申请，加速国内药企的国产替代。另外，美国癌症研究协会（AACR）2023年年会马上就要召开了，国内创新药企业将披露最新临床数据，如果数据比较好的话，个股可能还会有相应的表现。医疗器械市场，北京等地医保局将创新医疗器械豁免DRG（疾病诊断相关分组），扩大了医保支付的范围，这对相关创新医疗器械厂商是个明显的利好。再比如，国家鼓励民营医院的措施，会增加民营医院对各种医疗器械的采购配置需求。

业绩上，目前已经有将近一百五十家药企公布了2022年报，大部分药企还是盈利的，多家药企无论是营收，还是归母净利润都保持了增长。营业总收入同比增长势头强进的像上海谊众、盟科药业-U、博腾股份等，增长率均超过了120%，但像迪哲医药-U、康希诺、君实生物-U等，营收同比下降超过60%。在归母净利润方面，像上海谊众、三诺生物等一些药企，净利润同比增长率均超出300%。

我国糖尿病患者超过一亿人，心血管疾病（高血压等）患者超过三亿人。如此庞大的病患基础，支撑起不少药企的业绩与未来，就像在心血管领域诞生除了乐普医疗，糖尿病领域出现了三诺生物。

在庞大的患者市场里做突破

我国目前已成为全球头号糖尿病大国，根据IDF《全球糖尿病地图( IDF Diabetes Atlas ) （第10版）》数据显示，过去的10年间（2011年-2021年），我国糖尿病患者人数由9000万人增加至1.4亿人，增幅56%，其中约7283万名患者尚未被确诊，比例高达51.7%，而美国同期水平仅为12.5%。预计未来二十余年，虽然我国糖尿病患病率增幅会趋于下降，但患者总数将增加到2030年的1.64亿人和2045年的1.75亿人。

我国糖尿病患者血糖仪渗透率较低，据中国产业信息网的分析数据显示，2019年我国糖尿病患者血糖仪渗透率仅在25%左右，与欧美国家90%的血糖仪渗透率相距甚远。而且相对于美国和欧洲等成熟市场，我国糖尿病患者的血糖监测频率较低，平均而言，美国患者每年检测400次血糖，但是我国患者每年只检测120次，农村患者很少甚至不进行血糖监测。如果能通过教育提高国内患者的健康管理和血糖自检意识，将大大提升血糖监测市场的未来增长空间。

三诺生物布局正是慢性病检测服务赛道，服务的用户以糖尿病和高血脂（冠心病、高血压、肥胖症、糖尿病）人群为主。

从糖尿病高血脂行业来看这个赛道发展前景巨大，从医学理论上来说，这些病是代谢病和富贵病。随着老龄化加速，得病概率继续增长。三诺生物的产品也多是围绕血糖产品，一个方面是开始家用医疗产品，目前拥有“安稳”、“安稳+”系列，“金稳”、“金稳+”系列，“金智”系列，“安易”、“亲智”等不同系列的家用血糖监测产品，血糖尿酸双功能测试仪。境外子公司PTS拥有“A1C Now+”糖化血红蛋白检测系统、“Cardio Chek”血脂检测系统产品，境外参股公司Trividia拥有 的“真睿TRUE”系列等血糖监测产品和糖尿病辅助产品（糖尿病皮肤护理产品、纤维药片和综合维他命等）。

另一个是往等级医院方面生产的专业产品，比如院内手持式“金准/金准+Air”血糖监测产品；院内外一体化糖尿病管理，将住院患者血糖管理和出院患者自我监测智能结合，并实现了医患交流、线上复诊、跟踪随访、最终实现患者的慢病自我管理，还有iPOCT检测系统（含分析仪及配套检测试剂或者配套检测试条），主要用于糖尿病及相关慢病的相关指标检测，公司目前拥有便携式糖化血红蛋白分析系统和便携式全自动生化分析系统、iCARE便携式全自动多功能检测仪、AGEscan晚期糖基化终末产物荧光检测系统等系列产品。目前三诺生物的相关产品覆盖3000多家等级医院，为600多家医院提供了糖尿病管理系统。

还推出了基层医疗专业产品，像POCT检测系统，比如三诺生物的iCARE便携式全自动多功能检测仪目前已经能够检测70多项指标、分钟诊所等系列凭借检验快速、灵活便捷、操作简单的特点，为乡镇卫生院、诊所、社区医院等基层医疗机构提供多元化的产品组合及整体化的解决方案。随着分级诊疗的逐步完善，三诺生物不断向基层医疗机构拓展iPOCT业务，帮助基层提高疾病诊断效率和 服务能力，以差异化竞争获得基层医疗检验领域巨大市场份额，目前已为6000家医疗机构提供了相关产品和服务。

三诺生物的产品多是零售端等药店卖得好，医院端卖得就没有那么好了，零售端依靠市场销售来铺路，但医院端管理得比较严，但是随着分级诊疗的政策下，大病进医院小病进社区。三诺的产品就容易先进入社区医院，从社区医院这种比较小的地方慢慢做，像三诺生物自己提到的给乡镇卫生院、诊所、社区医院等基层医疗机构提供多元化的产品组合。因为POCT上采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。不一定是临床检验师来进行，不需要特别专业的医生。这就适合分级诊疗利好的小医疗机构了。如果我国分级诊疗推行的快，三诺生物的这部分应该也会有个新的增长。

雅培CGM为什么这么赚钱？

三诺研究的CGM是连续动态血糖检测仪，基本上是无创的，往手臂或别的认证部位贴下图这样一个装置可以一天连续测血糖几百次。CGM可以通过葡萄糖感应器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度而间接反映血糖水平，是十分有效的血糖监控产品，有助于更精确的调整用药改善血糖水平，具有较强优势，不只是三诺生物在研究CGM产品，还有鱼跃医疗、微泰医疗。

微泰医疗自主研发除了国内首款“14天、免校准、实时”持续葡萄糖监测系统AiDEX G7已在2020年9月获得欧盟CE注册证书，是全球第二家获批的免校准实时持续葡萄糖监测系统，已经在2021年于我国上市。另外还有凯立特CGM产品CT-2、九诺医疗的GN-1和硅基仿生的GS-1均于2021年获得NMPA批准上市。

新产品上，三诺生物拥有第三代生物传感技术的最新一代CGM产品在2021年下半年进入临床，已经在今年上市。鱼跃医疗上2021年完成对凯立特的收购，自此开始CGM 产品（CT2）的推广。根据公司投资者关系公告，公司能够观察到2021 年首次购进公司CGM 产品的医院于2022 年整体复购率提升，且CGM 入院速度在逐步加快。CT3在2023年3月15日获批上市。

从产品技术上来看，在众多已经上市的产品中，三诺生物技术优势明显。三诺爱看的准确度MARD值低至8.71%，MARD值，越小越精准，微泰医疗产品准确度MARD值为9.1%（鱼跃医疗CT2MARD值为9.6%。对比来看，国际CGM市场的头部企业雅培在2022年获FDA批准的freestylelibre3，其 MARD值为7.9%，另一巨头德康的G6为9.0%。从便利度上来看，微泰的产品不需要指尖血矫正，鱼跃医疗的产品则需要一天矫正1-2次。不过微泰医疗的产品佩戴时间更长，为十四天（鱼跃医疗则为10-14天）。三诺医疗的"三诺爱看"无需校准，通过仅一枚硬币大小的传感器，可直接向智能手机实时提供连续15天的血糖数据。要比微泰医疗的时间长一点，随着研发技术深入，监测时长有望持续拉长，其监测频次也达到了3分钟一次，监测期内可出值数7200个，远高于国内其他厂商出值数。

相比鱼跃医疗、三诺生物的产品，微泰医疗的技术也比较厉害，不过微泰医疗的市场份额相对较小，这主要是由于微泰医疗的产品线比较窄，没有像三诺生物和鱼跃医疗那样覆盖了不同的消费者群体。

实际上，欧美市场的CGM发展更加成熟，在全球糖尿病市场，雅培是领先的参与者，拥有一半的市场份额，紧接着是德康、美敦力，分别大约有百分之三十以及百分之二十的市场份额。

德康主要布局美国市场，在美国市场占据板的份额，雅培以国际路线为主，在美国以外的市场占据了超过一半的份额。从国内市场来看， 雅培瞬感占据了大部分的市场份额，但目前在我国出售的是FreeStyle Libre1，也就是瞬感1代。美敦力的Guardian Connect™虽在国内发售，但市场占有额不多。国产CGM产品在国内市场份额不多，像海外其他的CGM厂商里像德康这类的产品市场份额也不多。

市场份额最大的要属雅培，也是赚钱最多的，从2019年开始，雅培的CGM 产品FreeStyle Libre一直保持着增长神话，成为雅培糖尿病管理业务“现金牛”。来自雅培年报的数据，2019年FreeStyle Libre收入18亿美元，2020年卖出了26亿美元，2021年营收37亿美元，同比增长36.8%；2022年Q1又贡献了10亿美元的营收，同比增长20%。

CGM可以说是整个医疗器械行业更新迭代最快的行，像去年雅培推出了第三代的Libre 3，无论是在尺寸、用户体验、准确性上都达到了行业巅峰。还有植入式的为期六个月的CGM Eversense E3在欧美获批，成为使用期最长的CGM产品。

为什么雅培市场这么大，我们也能想到，像技术难以攻破，CGM系统在传感器电极、酶电极固定和算法校准三大方面存在较大的技术难点，这些技术都是CGM产品的关键竞争之处，即准确度和稳定性，某一部分的技术做不好，都可能会影响产品CGM整体的性能。

另外就是审批制度，在海外，美国FDA与欧洲CE认证纷纷将CGM定义为2类或3类医疗器械，审批时间进一步加长，而我国的政策是将CGM归属3类医疗器械，要通过临床验证，才能取得注册证，可以看出，市场准入十分严格。即便是技术攻破了，也要在审批上花费不少的时间。

所以，我国市场里做CGM产品的占比大的是雅培，价格较便宜。像德康的CGM产品价格高一些，有人计算，德康的CGM产品总体费用按照标准来每个月约2700块钱，技术处理后最低要近800块钱到1000元块钱。雅培的FreestyleLibre为例月均使用费用约为1000元。鱼跃医疗、微泰医疗或者三诺医疗的产品除了看性能，也要看价格，在质量性能差不多的情况下，谁家产品的价格更低，谁家的市场可能会更大。

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