化学发光五虎在肿瘤标志物领域的获证情况呈现百花齐放态势

　　▍来源：体外诊断网

　　化学发光免疫分析技术是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。是继放免分析、酶免分析、荧光免疫分析和时间分辨荧光免疫分析之后发展起来的一项最新免疫测定技术，具有灵敏度高、检测快速、试剂稳定无生物毒性、易全自动等特点，成为免疫分析技术中最具发展前景的发光之一，在许多疾病的临床诊断中具有重大意义。

　　化学发光免疫分析法以标记方法的不同而分为两种：

　　（1）化学发光标记免疫分析法

　　（2）酶标记、以化学发光底物作信号试剂的化学发光酶免疫分析法

　　国内发光大部分市场仍被进口品牌占据，《医药器械蓝皮书》显示，罗氏、雅培、贝克曼以及西门子为代表的进口品牌占据超过80%的市场份额，罗氏在化学发光诊断市场的占有率最高，达到35.5%。

　　可见，国产品牌想要在这一领域实现超越可谓是困难重重，但更大的挑战也意味着更大的机会。

　　第一，国内化学发光领域并未出现具有绝对垄断优势的头部企业；

　　第二，随着中国体外诊断行业的蓬勃发展和国产替代化浪潮的兴起，国产品牌的市场认可度、产品性价比都在不断提高；

　　第三，化学发光诊断项目众多，每一个细分项目所占份额十分接近，处于快速发展阶段，对想要进入这一领域的企业来说，有很大的发展空间。

　　因此，研发能力、技术水平与性价比兼备的企业，仍可以在这条黄金赛道上找到一席之地。

　　目前国内已有超过200家生产厂家获得化学发光注册证，上百家IVD企业也竞相涌入化学发光领域，根据国内的市场需求及时调整产品策略，竞争异常激烈。其中，被誉为“化学发光五虎”的迈瑞、安图，新产业、亚辉龙、迈克表现出强劲的实力和竞争力。

　　根据各家公司的官网信息，本文将从肿标、性激素、甲功、贫血、代谢、感染、心肌标志物、传染性疾病、自身抗体等九个方面对“化学发光五虎”的主要项目进行统计。

　　01

　　肿瘤标志物

　　发光五虎在肿瘤标志物领域的获证情况呈现百花齐放态势，各家获证数量差距不大。

　　AFP、CEA、CA125、CA15-3、CA19-9、TPSA、FPSA、CA72-4、NSE、CYFRA 21-1、HE4、ProGRP、CA50、CA242基本各家都有；胃蛋白酶原ⅠPGⅠ、胃蛋白酶原ⅡPGⅡ、铁蛋白FERR目前迈瑞、安图、新产业、亚辉龙获证；PIVKA-Ⅱ 异常凝血酶原只有安图、新产业、迈克获证。

　　癌症一直是我国最大的民生健康问题之一。福建省医保局于去年年末带头将临床必需的肿瘤检测项目纳入医保，报销比例高达90%，体现了国家对肿瘤早筛的重视。在刚刚结束的上海肿瘤标志物大会上，与会专家也纷纷表示，肿瘤标志物技术目前虽然有了量的改变，但是仍任重而道远，早诊早筛仍有巨大发展空间。

　　未来，肿瘤标志物领域仍会是各大企业竞相争夺的化学发光市场，除了在“量”上的完善，更为重要的应该是“质”上的比拼了。

　　02

　　性激素

　　LH 促黄体生成素、PROG 孕酮、E2 雌二醇、AMH 抗缪勒氏管激素、人绒毛膜促性腺激素、泌乳素基本各家都有，在获证数量上，新产业、亚辉龙较多，分别为17项和16项，迈瑞12项，安图11项，迈克11项。

　　03

　　甲功

　　甲功方面，新产业获证最多，为14项。

　　FT4 游离甲状腺素、FT3 游离三碘甲状腺原氨酸、TG 甲状腺球蛋白、Anti-TG 抗甲状腺球蛋白抗体、Anti-TPO 抗甲状腺过氧化物酶抗体等常规标志物基本各家都有；PTH甲状旁腺素目前只有迈瑞、新产业获证。

　　04

　　贫血

　　贫血领域各家的铁蛋白试剂均获证，整体数量较少。

　　05

　　骨代谢&糖代谢

　　代谢领域，新产业发力最为强劲，获证项目有14项，骨代谢与糖代谢基本持平。

　　06

　　感染

　　安图在感染领域获证数量最多，为13项。PCT降钙素原最受企业青睐。

　　07

　　心肌标志物

　　心标市场向来是IVD企业竞相争夺的领地。新冠疫情发生以来，多项研究证实心肌损伤标志物的升高广泛存在于COVID-19感染者中，为迅速占领市场高地，把握后疫情红利，发光五虎对心肌标志物也是极为重视。

　　目前来看，新产业在心肌标志物领域一骑绝尘，获证项目有16项，其余四家在获证数量上差距不大。

　　08

　　传染性疾病

　　传染性疾病一直是全球面临的最严重的公共卫生问题之一。在该领域，新产业项目最多，为18项（7项注册中）。结核感染目前只有安图和迈克获证。

　　09

　　自身抗体

　　除了各家争相竞逐的第一大领域——肿标，最为大火的应该就是自身抗体。目前亚辉龙在该领域有43项产品获证，新产业也不甘示弱，拥有27个项目（4项注册中）。

　　当前，自身抗体的检测已经成为临床常规检测项目，据头豹研究院数据显示，自身抗体检测市场规模呈现逐年上升的态势，预计2023年市场规模可达22.3亿元人民币。这一前景巨大的蓝海市场正在吸引各IVD新老玩家加速入局，强势分羹。

　　今年两会期间，国家重点提到要强化基层卫生体系建设，部分地区已经响应号召加快推动县域医疗次中心建设，完善医疗设备配置，全自动化学发光仪器未来将会成为乡镇卫生院标配，这也是向IVD企业释放出的巨大信号，化学发光领域仍有巨大的市场缺口。

　　通观目前发光五小龙的化学发光试剂菜单，可以看到在品类上各家企业已经尽力做到了完善，每家企业的获证产品集中在肿标、性激素、甲功、心肌标志物、传染性疾病等五大领域，其余领域也有部分企业的少数产品获证。未来IVD企业想要在化学发光领域杀出重围，除了在已有的领域进行深耕，在诊断技术和试剂性能上进行提升外，如何开辟新领域，积极布局新产品线，或许也是各家企业值得思考的问题。“质”与“量”两手抓，才能实现真正意义上的国产替代。