儿童功能性便秘有救了！FDA批准首款处方药

本期看点

① Ironwood儿童功能性便秘药物Linzess获批准

② 科伦药业肠外营养三腔袋注册获批准

③ 大豆分离蛋白与乳清蛋白列入保健食品原料目录

④ 英联食品480万英镑收购National Milk Records

⑤ Alladapt ADP101 1/2期临床获顶线阳性结果

⑥ Avails提交eQUANT设备510（k）申请

① Ironwood儿童功能性便秘药物Linzess获批准

作者：Ironwood Pharmaceuticals

解读：Richard

来源：Ironwood Pharmaceuticals官网

发布日期：2023-06-12

■ 内容要点

6月12日，Ironwood Pharmaceuticals公司宣布，旗下用于治疗6-17岁儿童功能性便秘药物Linzess（linaclotide）获得FDA批准。这是首个获FDA批准的治疗儿童功能性便秘处方药。

Linaclotide是一种鸟苷酸环化酶-C（guanylate cyclase-C，GC-C）激动剂。它可以与肠道上皮的GC-C受体结合，而GC-C的活化可以增加肠道液体分泌、加速食物输送并降低肠道痛觉神经活化。

此次获批是基于一项随机、双盲3期临床试验，共有328位受试者入组并以1：1的比例分配至Linaclotide组或安慰剂组接收治疗。结果显示，研究达到了主要评价终点。与安慰剂组相比，Linaclotide组在12周时，自发肠道运动频率达到统计学意义上的显著性并且具有临床意义的改善。

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② 科伦药业肠外营养三腔袋注册获批准

作者：四川科伦药业股份有限公司

解读：Alex Zhang

来源：上海证券报

发布日期：2023-06-13

■ 内容要点

6月13日，科伦药业宣布，其肠外营养三腔袋“ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液”获得了国家药品监督管理局的药品注册批准。

这是科伦药业获批的第7个肠外营养三腔袋，也是国内首个获批的含鱼油三腔袋，因配方中含ω-3脂肪酸，临床特别适用于围手术期与重症患者。此外，该注射液有625 mL小规格，可为临床补充性肠外营养及输液体积受限的患者提供更优的用药选择。

三腔袋可以将脂肪乳、氨基酸和葡萄糖分别位于三个独立的腔室，保证混合前各腔室药液的稳定性。临床使用时即开、即混、即用，应用便捷且可有效避免配制过程中污染风险。

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③ 大豆分离蛋白与乳清蛋白列入保健食品原料目录

作者：市场监管总局

解读：Richard

来源：特食界

发布日期：2023-06-14

■ 内容要点

6月14日，国家市场监督管理总局发布公告称，将大豆分离蛋白与乳清蛋白列入《保健食品原料目录》清单。自此，含大豆分离蛋白和乳清蛋白的蛋白粉类保健食品可以通过备案获得上市销售。

《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》分别规定了每日用量范围为“蛋白质6-25g”，适宜人群为“因蛋白质摄入不足而致免疫力低下的成人”，不适宜人群为“少年儿童”，功效为“增强免疫力”等内容。

随着目录不断扩大，备案产品增多、注册产品减少，企业和监管部门的制度成本也会降低。最新统计数据显示，截至2023年5月底，保健食品有效备案凭证发放数量累计已达1.4万余件。

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④ 英联食品480万英镑收购National Milk Records

作者：FoodTalks

解读：lxx

来源：FoodTalks

发布日期：2023-06-03

■ 内容要点

近日，英联食品（Associated British Foods）宣布将以480万英镑（约合人民币4303万元）的价格现金收购乳制品技术公司National Milk Records（NMR）。

英联食品的间接全资子公司AB Agri将收购NMR公司的全部股份。AB Agri是一家国际农业食品企业，拥有3000多名员工，业务遍及全球80多个国家。

据悉，英联食品是一家英国跨国食品加工和零售公司，除了农业食品企业AB Agri之外，还拥有一系列食品与配料业务，以及零售品牌Primark。NMR公司成立于1943年，旨在为农民和牛奶收购商提供综合服务，并为兽医、农场顾问和品种协会等第三方提供独立的数据来源。

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⑤ Alladapt ADP101 1/2期临床获顶线阳性结果

作者：Alladapt Immunotherapeutics

解读：Richard

来源：Alladapt Immunotherapeutics官网

发布日期：2023-06-13

■ 内容要点

6月13日，生物制药公司Alladapt Immunotherapeutics公布了旗下治疗食物过敏在研管线ADP101，其1/2期临床试验Harmony研究的顶线阳性结果。研究显示，在治疗对一种或多种食物过敏的儿童患者上，ADP101疗效具有剂量依赖性，能够使患者达到临床意义上的脱敏，并具有良好的安全性和耐受性。

ADP101是一款潜在的同类最优口服免疫疗法，含有牛奶、鸡蛋、小麦、鱼类、贝壳、花生和坚果等常见致敏食物过敏原。其原理是通过让患者接触少量的过敏原，使免疫系统对含过敏原食物出现免疫耐受，以此达到缓解过敏的目的。

在Harmony研究中，在第40周时安慰剂组、低剂量组和高剂量组分别有20.0%、38.1%和55.0%的患者对600 mg以上的一种或多种过敏原蛋白产生免疫耐受。高剂量组在次要终点方面也表现出更好的疗效。

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⑥ Avails提交eQUANT设备510（k）申请

作者：Avails Medical

解读：Jack Chen

来源：Biospace

发布日期：2023-06-12

■ 内容要点

6月12日，医疗器械公司Avails Medical宣布，已向FDA提交旗下快速、自动化微生物培养电子设备eQUANT的510（k）许可申请。该设备旨在使医生从抗生素经验性使用逐步转向更有针对性的使用，解决抗生素耐药性问题，使患者获得更加可靠的治疗方案。

eQUANT设备既可以与全自动抗生素检测设备也可与平板法抗生素耐药性检测配合使用，能够将抗生素测试周期缩短至一天。该设备占地面积小、用户界面简单、价格低廉，易于被广泛采用。与金标准传代培养相比，eQUANT设备能够实现其98%的培养效果。

此外，Avails Medical公司还同时宣布从CARB-X基金获得了540万美元的融资，用以开发其抗生素敏感性检测方案eAST。

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