日本三种参比处方一致的处方辅料（PMDA汇）

规格：200mg

辅料组成：淀粉，乳糖，羟丙甲纤维素，胶体二氧化硅，滑石粉和硬脂酸镁。

规格：400mg

片芯组成：微晶纤维素，乳糖，羟丙甲纤维素，羧甲淀粉钠和硬脂酸镁。

包衣组成：白色。

处方来源：（a）pMDA，大日本住友製薬株式会社的

（b）pMDA，拜尔制药的

（c）pMDA舒必利，安斯泰来制药的

规格：100mg/200mg

片芯组成：乳糖水合物，糊精，羧甲基纤维素，羟丙甲纤维素和硬脂酸镁。

包衣组成：羟丙甲纤维素酞酸酯，二氧化钛，三醋汀和巴西棕榈蜡。

小编点评：从处方辅料分析，本品制剂工艺可能为湿法制粒、压片、包衣。日本三种参比处方一致，但与赛诺菲的不一致。

溶出曲线（PMDA）

小编点评：舒必利属于高溶解性物质，对于高溶解性-低渗透性药物（3类），渗透是药物吸收的限速步骤，可能不具有好的体内外相关性。虽然日本的三种参比体外溶出有差别舒必利，但在体内具有治疗等效性。

有关物质

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