无菌医疗器械产品包装设计开发中包装性能的基本要求

作者：安庆麦迪帕克

医用灭菌袋是一种可以用一只手密封和打开的袋子，它所包含的气氛可以摧毁袋子内的细菌和其他微生物。

消毒袋已经在世界各地的医院使用了几十年，因为它们提供了极佳的保护，防止医疗器械、手术设备或药品在运输或储存期间受到污染。

防潮性

根据包装的实际环境，如储存环境或运输环境的温度和湿度变化，如果是常温包装，那么其包装材料就要求具备一定的防潮性能；如果是低温或者高湿的环境，那么在材料上就需要增加一定的防潮措施；如果是在高湿和高低温交替的环境中，那么就需要产品本身具备一定的防霉性能。

抗污染性

包装材料必须具有良好的抗污染能力，医疗器械产品本身含有金属离子或有机物等化学成分，在与其他物质接触时会对其产生化学或电化学作用，如果包装材料不能很好地防污染，就会造成产品被污染甚至变质。

当灭菌袋用于包装医疗设备或药品时，医用自封袋提供了一个屏障，保护这些产品在运输过程中免受湿气和污染。 这有助于确保当您的客户在他们的程序中使用它们时，它们将是安全的病人护理。 ，为无菌作业得到对应的保障。

1、适合灭菌：主要为环氧乙烷灭菌、辐射灭菌和湿热灭菌等；

2、无菌屏障系统（初包装）：初包装若无特殊说明，一旦被打开就要立即使用。初包装要求不借助其他工具便能打开，并留下打开过的痕迹。

3、标识：包装上应有产品标准中规定的生产信息、使用信息、法规所要求的信息。这些信息应清晰、正确、完整。

4、生物性能要求：无菌、无毒、无热源、无溶血反应等。

5、无菌医疗器械包装必须与医疗器械相适应，设计包装时应至少考虑以下因素：

顾客要求；

①产品的质量和结构；

②锐边和凸出物的存在；

③物理和其他保护的需要；

④产品对特定风险的敏感性，如辐射、湿度、机械振动、静电等；

⑤每个包装系统中产品的数量；

⑥包装标签、语言要求；

⑦环境限制，器械制造商应根据产品的特性条件进行验证。

“文中图片均已获版权方授权”

本文转载自其他网站，不代表健康界观点和立场。如有内容和图片的著作权异议，请及时联系我们（邮箱：guikequan@hmkx.cn）