诊断试剂 诊断试剂包括哪些

文章目录：

1. 体外诊断试剂分为哪几个级别的呢?
2. 体外诊断试剂属于化学试剂还是生物试剂?
3. 按医疗器械管理的体外诊断试剂包括哪些

一、体外诊断试剂分为哪几个级别的呢?

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

第三类产品：

1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2、与血型、组织配型相关的试剂；

3、与人类基因检测相关的试剂；

4、与遗传性疾病相关的试剂；

5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7、与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8、与变态反应（过敏原）相关的试剂。

第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1、用于蛋白质检测的试剂；

2、用于糖类检测的试剂；

3、用于激素检测的试剂；

4、用于酶类检测的试剂；

5．用于酯类检测的试剂；

6、用于维生素检测的试剂；

7、用于无机离子检测的试剂；

8、用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9、用于自身抗体检测的试剂；

10、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

11、用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

第一类产品：

1、微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

扩展资料：

国内体外诊断主要集中在3 大领域：

生化诊断试剂市场、免疫诊断试剂市场和血液学与流式细胞市场。

在这当中，生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场仍将会是其中最大的两个市场，合计占市场份额的60%。生化诊断试剂不管是在国际还是国内均发展地较为成熟，在国内市场已经基本完成国产替代.

免疫诊断中的酶免疫和胶体金应用较为广泛，化学发光诊断则得到迅速发展，在免疫诊断市场中占据越来越重比例；分子诊断试剂市场是未来较有潜力的细分市场，也是实施精准医疗的重要技术前提基础，代表着诊断技术前沿方向，未来相当一段时间内仍将会保持较高增速。

医疗器械专项整治：

2014年3月17日，国家食品药品监督管理总局召开的新闻发布会，从即日起，国家食药监总局将在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、扩大宣传、使用无证产品五种行为。

专项行动以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，通过暗访调查、集中排查、突击检查相结合的方式，严厉打击违法违规行为，进一步规范市场秩序。

国家食药监总局要求，专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按照法律法规规定的上限予以处罚。

情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售和使用，责令企业召回并监督销毁。

参考资料来源：

二、体外诊断试剂属于化学试剂还是生物试剂?

生化试剂，医院化验科用来化验血液的就是，能检查按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：

1．血型、组织配型类试剂；

2．微生物抗原、抗体及类试剂；

3．肿瘤标志物类试剂；

4．免疫组化与人体组织细胞类试剂；

5．人类类试剂；

6．生物芯片类；

7．变态反应诊断类试剂。

体外诊断试剂可以是化学试剂，也可以是生物试剂。化学试剂是用于体外诊断的基于化学原理的试剂，例如化学分析试剂、免疫分析试剂等。而生物试剂则是指用于体外诊断的基于生物学原理的试剂，例如酶、蛋白质、核酸等生物大分子。因此，体外诊断试剂可以是化学试剂，也可以是生物试剂，这取决于试剂的原理和组成。

三、按医疗器械管理的体外诊断试剂包括哪些

《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第三条：本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

　　按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。

第十七条　根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

　　（一）第一类产品

　　1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

　　2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

　　（二）第二类产品

　　除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

　　1.用于蛋白质检测的试剂；

　　2.用于糖类检测的试剂；

　　3.用于激素检测的试剂；

　　4.用于酶类检测的试剂；

　　5.用于酯类检测的试剂；

　　6.用于维生素检测的试剂；

　　7.用于无机离子检测的试剂；

　　8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；

　　9.用于自身抗体检测的试剂；

　　10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；

　　11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

　　（三）第三类产品

　　1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

　　2.与血型、组织配型相关的试剂；

　　3.与人类基因检测相关的试剂；

　　4.与遗传性疾病相关的试剂；

　　5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

　　6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

　　7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

　　8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。

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