化妆品备案人须知！化妆品注册备案必须要提交化妆品安全评估资料

化妆品原料的风险评估包括原料本身及可能带入的风险物质;化妆品产品一般可认为是各种原料的组合,应基于所有原料和风险物质进行评估，如果确认某些原料之间存在化学和/或生物学等相互作用的，应该对其产生的风险物质进行评估。

化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、拨、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。由于化妆品的长期使用性及接触人群广泛性，决定了化妆品品质的大前提是必须安全可靠，要求在正常及合理可预见的使用条件下，特别是考虑到产品警示标签、使用说明和处置的情况下不能对人体健康造成伤害，因此对化妆品安全性的评估和监管显得尤为重要。

化妆品备案人须知?

为什么要做安评？

✅原料的安全性是化妆品产品安全的前提条件

新规要求

根据《化妆品监督管理条例》第二十六条明确规定，化妆品注册人、备案人办理注册或者备案时，应当提交产品安全评估资料。

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品安全评估工作，2021年4月8日，国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（2021年第51号），公告内容明确规定，自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。

安全评估资料编写要点

✅编写产品安全评估资料要注意什么？

化妆品注册、备案前，注册人、备案人或者委托机构要严格依据配方表编写产品安全评估资料。

(一)特殊化妆品申请注册时应当提交安全评估报告摘要和毒理试验报告;普通化妆品办理备案时，可以提交安全评估报告摘要和毒理试验报告，也可以申请豁免毒理学试验，并提交安全评估报告摘要。

(二)在产品安全评估报告中若采用风险物质结果进行评估的，应当出具相应的检验报告。

(三)宣称为儿童使用的产品，应根据儿童的特点，提交产品安全评估报告;所用原料应当提供相关的安全使用量;对于配方中使用诸如香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进剂等原料的产品，应对其使用的必要性和安全性进行分析，并提供相关的科学依据。

(四) 其他安全评估资料。

非防晒类产品中使用了《化妆品安全技术规范》准用防晒剂表外的紫外线吸收剂，用作保护产品，需提供在该使用量下的安全性评估资料。

必须配合仪器或工具使用的化妆品在注册或备案时，还应当同时提交配合仪器或工具使用条件下的产品安全性评估资料,并提交在产品使用仪器或工具过程中不具有化妆品功能、不得参与化妆品的再生产过程、不得改变产品原有的渗透性、 不得改变产品与皮肤的作用机理的说明性资料和承诺书。

安评的结构组成

✅化妆品安全评估报告（简化版）组成

化妆品安全评估报告（简化版）包括摘要、产品简介、产品配方、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名及简历、参考文献和附录等内容。

化妆品安全评估报告(简化版)

序号

结构组成

内容

备注

1

摘要

内容主要包含:产品名称、产品类型、产品使用部位、评估依据、相关的评估对象(产品成分、可能存在的风险物质)、评估结论

2

产品简介

产品名称

使用方法

日均使用量

参考欧盟和日本的统计数据，对于未列在指南中的产品类型，可以参考跟产品最相似/最相关的数据用于风险评估

驻留因子

暴露剂量

暴露剂量( SED ) =日均使用量x驻留因子x成分在配方中百分比x经皮吸收率+体重

3

产品配方

表1：产品配方表

对应《已使用原料目录》中的序号，限用物质还要对应回《化妆品安全技术规范》中的序号

表2：各成分的安全评估

将相同原料含量进行整合，通过整合，获得单一成分在终产品中的总含量，用这个总含量进行评估

4

配方中各成分的安全评估

《化妆品安全技术规范》

国内外权威机构评估结论

本企业原料历史使用用量

化妆品监管部门公布最高历史使用量

危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估....

5

可能存在的风险物质评估

参考《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》、《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》文件进行有害物质进行评估。（注：特别要留意有质量规格要求的原料）

6

风险控制措施或建议

产品类型

使用方法(包含使用部位和使用频率)

有无标注警示用语

重点注意:化妆品安全技术规范对原料的要求、儿童产品、执行标准、气雾罐等特性产品

7

安全评估结论

产品理化稳定性评估结论

各成分的安全评估结论

可能存在的安全性风险物质及有害物质评估结论

产品微生物检验结果

配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用评估结论

8

安全评估人员签名

姓名

评估日期

地址

9

安全评估人员资质证明(简历)

评估人员的教育经历，相关从业经历，相关的专业培训经历等

简历需附录在安全评估报告后面

10

参考文献

按照格式罗列所有参考到的文献和对应序号。

11

附录

检测报告(微生物、重金属、风险物质加测报告等等)

原料质量规格证明

有质量规格要求的原料,必须附上原料相关安全信息或质量规格证明等资料,否则报告不完整。

截自广东康信标准技术研究院出具的化妆品安全评估报告（简化版）部分示例