GMP车间洁净级别与适用范围
生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染洁净车间等级，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。
无菌药品生产所需的洁净区划分级别：
医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，空气洁净度等级规定为以下四个等级：
A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶和敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风洁净车间等级，风速为0.36－－0.54M/S，（指导值）。应有数据证明层流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
A级，B级相当于百级，A级的背景环境要高一些，要求更严一些。
C级相当于万级，D级相当于十万级。
来源：关键词：净化车间洁净厂房洁净室净化工程无菌车间
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