恩华药业：1类化学药品NH130枸橼酸盐片将于近期临床试验
2022年12月19日,恩华药业（002262.SZ）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的1类化学药品NH130枸橼酸盐片的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年9月22日受理的NH130枸橼酸盐片符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。申请的适应症：拟用于治疗帕金森病精神病。
NH130枸橼酸盐为强效的5-HT2A受体反向激动剂。临床前试验结果表明：NH130枸橼酸盐对帕金森精神病动物模型有效且不影响运动功能。同时，心脏毒性和磷脂沉积等不良反应小，安全窗大，具有较好的药代特性。截至目前，NH130项目累计已投入研发费用约为1300万元。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
对于上述1类化学药品，公司将按照药监局核发的《药物临床试验批准通知书》的要求进行临床试验，待临床试验成功后将申报相关产品的生产批件。上述药品的获批生产，将进一步丰富公司在精神神经类药品的产品线。
（来源:界面AI）
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