虚拟生物等效性试验在新药与仿制药开发中的应用（中英文字幕）
直播回放
虚拟生物等效性试验在新药与仿制药开发中的应用
（中英文字幕）
- 2023年 -
01
视频概述
本课程中，Ketkar博士主要讲解了三方面的内容：
1. 介绍了虚拟生物等效性VBE，体内外相关性IVIVC, 体内外关系IVIVR;
2. 讲述了GastroPlus的群体模拟功能及如何开展VBE；
3. 通过两个应用案例，分享了VBE对药品研发过程的具体指导：第一个案例的药物Ribocilib在临床进展中，剂型发生了变更(早期临床的胶囊剂变更为片剂)、在这两个制剂的体外溶出曲线不相似的情况下(f250)，采用PBPK建模并联合VBE评估变更的BE风险；并进一步借助临床BE等PK数据更新PBPK模型，拓展VBE用于体外溶出安全空间的建立，以支持药品上市前或上市后处方变更或场地转移后，新制剂的BE风险的评估。第二个案例的药物Fevipiprant，商业批的生产制粒工艺与原来的中试临床批不同，商业批制剂的释放比中试临床批的释放慢，通过PBPK和VBE模拟，评估溶出速率的变化对生物等效性的影响，并建立具有临床相关性的溶出标准，以探索制剂处方的设计空间，筛选得到最终的商业批制剂。
答疑互动环节，跟进参会人员报名时预留的问题及直播间的提问，Ketkar博士和周海英博士共同讨论和回答了十多个提问。
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主讲人与互动嘉宾
Anant Ketkar
美国Simulations Plus 公司， Scientific Lead
Anant Ketkar博士2022年加入美国Simulations Plus公司,负责制药企业不同目标的PBPK/PBBM建模与模拟，并参与建模项目中法规申报的部分沟通互动。
Anant在印度的Poona College of Pharmacy获得博士学位，有超过20年的制剂处方研发经验，在复杂仿制药和难溶性小分子新药领域有超过7年的PBPK/PBBM建模和生物相关性溶出方法开发的经验。Anant曾任IQGEN-X制药公司的技术总监，领导制剂项目的开发；此外还曾就职于辉瑞，山德士，印度Sun Pharma等制药企业。
周海英
美国Simulations Plus 公司， 模拟技术总监
13年以上的建模与模拟从业经验，2009年加入 Simulations Plus 公司, 专注于生理药代动力学与吸收模型 GastroPlus，制剂体外崩解与溶出模拟软件 DDDPlus 的开发。为多家制药企业、研究机构供技术支持。主持多个与企业，法规机构的合作项目。周博士2009年获得美国 Case Western Reserve University 生物医学工程专业博士学位。
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PPT
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